|
|
|||||
|
||||||
上海市《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》實施細則摘要：
各區(qū)衛(wèi)生健康委，申康醫(yī)院發(fā)展中心、有關(guān)大學(xué)、中福會、市殘聯(lián)，市臨床檢驗中心，各市級醫(yī)療機構(gòu)，市醫(yī)學(xué)會、市口腔醫(yī)學(xué)會，市醫(yī)療質(zhì)量控制管理事務(wù)中心、各專業(yè)質(zhì)量控制中心，有關(guān)單位：
根據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》（國務(wù)院令第701號）、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委令第1號）等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的規(guī)定，我委組織制定了《上海市<醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法>實施細則》，經(jīng)2024年7月26日市衛(wèi)生健康委第66次委務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
特此通知。
上海市衛(wèi)生健康委員會 上海市中醫(yī)藥管理局
2024年8月6日
上海市《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》實施細則
第一章 總則
第一條 為加強本市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》（國務(wù)院令第701號）、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委令第1號）等有關(guān)規(guī)定，制定本實施細則。
第二條 本實施細則所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的醫(yī)學(xué)專業(yè)手段和措施。
本實施細則所稱的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，是指將經(jīng)過臨床研究論證且安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用于臨床，用以診斷或者治療疾病的過程。
第三條 本實施細則適用于本市行政區(qū)域內(nèi)各級各類醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。
第四條 本市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。
安全性、有效性不確切的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機構(gòu)不得開展臨床應(yīng)用。
第五條 本市建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用負面清單管理制度，對未納入禁止類技術(shù)和限制類技術(shù)目錄的醫(yī)療技術(shù)，由決定使用該類技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)自我管理。
第六條 本市醫(yī)療機構(gòu)對本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔主體責任。醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)服務(wù)應(yīng)當與其技術(shù)能力相適應(yīng)。
醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的第一責任人。
第七條 市衛(wèi)生健康部門（含市中醫(yī)藥管理局，下同）負責全市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理工作。
各區(qū)衛(wèi)生健康部門負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理工作。
各辦醫(yī)主體應(yīng)當督促醫(yī)療機構(gòu)加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。
第二章 醫(yī)療技術(shù)負面清單管理
第八條 本市各級各類醫(yī)療機構(gòu)禁止臨床應(yīng)用安全性、有效性不確切的醫(yī)療技術(shù)、存在重大倫理問題的醫(yī)療技術(shù)、已經(jīng)被臨床淘汰的醫(yī)療技術(shù)以及未經(jīng)臨床研究論證的醫(yī)療新技術(shù)。
第九條 本市對安全性、有效性確切但存在以下情形之一的醫(yī)療技術(shù)（以下簡稱限制類技術(shù)）進行嚴格管理：
?。ㄒ唬┘夹g(shù)難度大、風險高，對醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高專業(yè)要求，需要設(shè)置限定條件的；
?。ǘ┬枰南∪辟Y源的；
（三）涉及重大倫理風險的；
?。ㄋ模┐嬖诓缓侠砼R床應(yīng)用，需要重點管理的。
第十條 本市執(zhí)行國家限制類技術(shù)目錄及其臨床應(yīng)用管理規(guī)范。
市衛(wèi)生健康部門結(jié)合本市實際情況，組織制定發(fā)布本市限制類技術(shù)目錄及其臨床應(yīng)用管理規(guī)范，并報國家衛(wèi)生健康委備案。
第十一條 本市建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用負面清單動態(tài)管理機制，根據(jù)本市實際情況，對本市限制類技術(shù)目錄進行動態(tài)評估和調(diào)整，同時制定（修訂）發(fā)布相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范。
第十二條 未納入禁止類技術(shù)和限制類技術(shù)目錄的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)自身功能、任務(wù)、技術(shù)能力等自行決定開展臨床應(yīng)用，并應(yīng)當對開展的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實施嚴格管理。
第三章 限制類技術(shù)備案管理
第十三條 對本市醫(yī)療機構(gòu)開展國家和上海限制類技術(shù)目錄在列的醫(yī)療技術(shù)實施備案管理。
第十四條 本市醫(yī)療機構(gòu)擬開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進行自我評估，符合條件的可以開展臨床應(yīng)用，并于開展首例臨床應(yīng)用之日起15個工作日內(nèi)，向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康部門備案并提交備案材料。醫(yī)療機構(gòu)備案材料應(yīng)包括以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬╅_展臨床應(yīng)用的限制類技術(shù)名稱和所具備的條件及有關(guān)評估材料；
?。ǘ┍緳C構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會和倫理委員會論證材料；
?。ㄈ┘夹g(shù)負責人（限于在本機構(gòu)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）資質(zhì)證明材料。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對備案材料的真實性負責。
第十五條 國家和本市限制類技術(shù)備案實施“一網(wǎng)通辦”。醫(yī)療機構(gòu)可以登錄“中國上海”的“一網(wǎng)通辦”網(wǎng)站進行備案。
第十六條 本市各級衛(wèi)生健康部門收到備案材料后，對材料齊全且符合備案要求的當場予以備案，并及時在該醫(yī)療機構(gòu)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明。區(qū)衛(wèi)生健康部門應(yīng)當及時將備案情況報送到市衛(wèi)生健康部門。
第四章 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息報送管理
第十七條 本市建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺，并與全國醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺實現(xiàn)互聯(lián)互通，信息共享。
第十八條 本市開展國家和上海限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照“開展一例，上報一例”的原則，及時、準確、完整地逐例報送限制類技術(shù)開展情況數(shù)據(jù)信息，于每季度第1周按要求向本市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺逐例報送上季度相關(guān)數(shù)據(jù)信息。
第十九條 本市各級衛(wèi)生健康部門、各辦醫(yī)主體要對醫(yī)療機構(gòu)限制類技術(shù)開展情況以及數(shù)據(jù)信息報送情況進行定期或不定期核查，及時糾正漏報、瞞報、報送虛假信息等行為。
第五章 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理
第二十條 本市各級各類醫(yī)療機構(gòu)要完善本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理組織架構(gòu)。
本市二級以上醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C構(gòu)要設(shè)立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的專門組織，由醫(yī)務(wù)、質(zhì)量管理、藥學(xué)、護理、院感、設(shè)備等部門負責人和具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床、管理、倫理等相關(guān)專業(yè)人員組成。該專門組織的負責人由醫(yī)療機構(gòu)主要負責人擔任，日常管理工作由醫(yī)務(wù)部門負責，主要職責是：
?。ㄒ唬└鶕?jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度并組織實施；
?。ǘ彾ū緳C構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄和手術(shù)分級管理目錄并及時調(diào)整；
?。ㄈκ状螒?yīng)用于本機構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)組織論證，對本機構(gòu)已經(jīng)臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)定期開展評估；
?。ㄋ模┒ㄆ跈z查本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理各項制度執(zhí)行情況，并提出改進措施和要求。
其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作小組，并指定專（兼）職人員負責本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。
第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，包括目錄管理、手術(shù)分級、醫(yī)師授權(quán)、質(zhì)量控制、檔案管理、動態(tài)評估等制度，保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量和安全。
第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當具有符合要求的診療科目、專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范。
第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄并及時調(diào)整，對目錄內(nèi)的手術(shù)進行分級管理。手術(shù)管理按照國家關(guān)于手術(shù)分級管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當依法準予醫(yī)務(wù)人員實施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)，并為醫(yī)務(wù)人員建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理檔案，納入個人專業(yè)技術(shù)檔案管理。建立醫(yī)師手術(shù)授權(quán)與動態(tài)管理制度，根據(jù)醫(yī)師的專業(yè)能力和培訓(xùn)情況，授予或者取消相應(yīng)的手術(shù)級別和具體手術(shù)權(quán)限。
第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用論證制度，做好新技術(shù)、新項目管理工作。對已證明安全有效、但屬本機構(gòu)首次應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當組織論證，重點論證本機構(gòu)技術(shù)能力和安全保障能力，通過論證的方可開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。
第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當針對本機構(gòu)臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，特別是限制類技術(shù)項目建立定期評估制度，重點評估技術(shù)的質(zhì)量安全和技術(shù)保證能力。對存在嚴重質(zhì)量安全問題或不再符合有關(guān)技術(shù)管理要求的，要立即停止。對其他臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，也要不定期評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄和有關(guān)管理要求。
第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)開展的限制類技術(shù)目錄、手術(shù)分級管理目錄和限制類技術(shù)臨床應(yīng)用情況應(yīng)當納入本機構(gòu)院務(wù)公開范疇，主動向社會公開，接受社會監(jiān)督。
第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當立即停止該項醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用：
?。ㄒ唬┰擁椺t(yī)療技術(shù)被國家衛(wèi)生健康委列入“禁止類技術(shù)”；
?。ǘ氖略撫t(yī)療技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能滿足相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求，或影響臨床應(yīng)用效果；
?。ㄈ┰擁椺t(yī)療技術(shù)在本機構(gòu)應(yīng)用過程中出現(xiàn)重大醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全或者倫理問題，或者發(fā)生與技術(shù)相關(guān)的嚴重不良后果；
?。ㄋ模┌l(fā)現(xiàn)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切，或者存在重大質(zhì)量、安全或者倫理缺陷。
醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)第一款第二項、第三項情形，屬于限制類技術(shù)的，應(yīng)當立即將有關(guān)情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康部門報告，衛(wèi)生健康部門應(yīng)及時取消醫(yī)療機構(gòu)相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案。
醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)第一款第四項情形的，應(yīng)當立即將有關(guān)情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康部門及市衛(wèi)生健康部門報告。市衛(wèi)生健康部門組織對該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進行核查。確屬醫(yī)療技術(shù)本身存在問題的，暫停該項醫(yī)療技術(shù)在本市的臨床應(yīng)用，并向國家衛(wèi)生健康委報告，由國家衛(wèi)生健康委組織專家評估后，決定需要采取的進一步管理措施。
第六章 醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)管理
第二十九條 擬開展國家和本市限制類技術(shù)的醫(yī)師應(yīng)當按照相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求接受規(guī)范化培訓(xùn)。
第三十條 對限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)基地實施備案管理。醫(yī)療機構(gòu)擬承擔限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的，應(yīng)當達到國家和本市衛(wèi)生健康部門規(guī)定的條件，制定培訓(xùn)方案并向社會公開。
第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當為醫(yī)務(wù)人員參加醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)創(chuàng)造條件，加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理人才隊伍的建設(shè)和培養(yǎng)。對國家和本市衛(wèi)生健康部門作出統(tǒng)一培訓(xùn)要求以外的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當自行進行規(guī)范化培訓(xùn)。
第三十二條 市衛(wèi)生健康部門委托市臨床檢驗中心、市醫(yī)學(xué)會和市口腔醫(yī)學(xué)會（以下簡稱“第三方機構(gòu)”）組織制定本市限制類技術(shù)的培訓(xùn)標準，對培訓(xùn)基地管理和參加培訓(xùn)醫(yī)師（以下簡稱“參培醫(yī)師”）的培訓(xùn)和考核提出統(tǒng)一要求，并向社會公布。
第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)擬承擔限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的，應(yīng)當于首次發(fā)布招生公告之日起3個工作日內(nèi)向市衛(wèi)生健康部門備案。備案材料應(yīng)當包括：
?。ㄒ唬╅_展相關(guān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的備案證明材料；
（二）開展相關(guān)限制類技術(shù)培訓(xùn)工作所具備的軟、硬件條件的自我評估材料；
?。ㄈ┙?年開展相關(guān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全情況；
?。ㄋ模┡嘤?xùn)方案、培訓(xùn)師資、課程設(shè)置、考核方案等材料。
第三十四條 培訓(xùn)基地應(yīng)當建立健全規(guī)章制度及流程，明確崗位職責和管理要求，加強對培訓(xùn)導(dǎo)師的管理。嚴格按照國家和本市的培訓(xùn)大綱和考核要求制定培訓(xùn)方案和計劃，建立參培醫(yī)師培訓(xùn)檔案，確保培訓(xùn)質(zhì)量和效果。
第三十五條 申請參加培訓(xùn)的醫(yī)師應(yīng)當符合相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求。培訓(xùn)基地應(yīng)當按照公開公平、擇優(yōu)錄取、雙向選擇的原則決定是否接收參培醫(yī)師。
第三十六條 參培醫(yī)師完成培訓(xùn)后應(yīng)當接受考核。考核包括過程考核和結(jié)業(yè)考核。考核由市衛(wèi)生健康部門委托的第三方機構(gòu)組織實施。
第三十七條 市衛(wèi)生健康部門加強對限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)基地的考核和評估，對不符合相關(guān)規(guī)定的，按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第四十二條進行處理。
第七章 事中事后監(jiān)督管理
第三十八條 本市各級衛(wèi)生健康部門應(yīng)當及時將醫(yī)療機構(gòu)備案（或取消備案）信息向社會公布，接受社會監(jiān)督。
第三十九條 本市各級衛(wèi)生健康部門應(yīng)當完善相應(yīng)的質(zhì)量控制組織，加強對開展國家和本市限制類技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量控制和動態(tài)管理工作。
市醫(yī)療質(zhì)量控制管理事務(wù)中心要依托各專業(yè)質(zhì)控中心加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理和日常監(jiān)測，實現(xiàn)國家和本市限制類技術(shù)全覆蓋及所有開展限制類技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)全覆蓋。
各專業(yè)質(zhì)控中心應(yīng)當充分利用醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺，定期或不定期組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)限制類技術(shù)開展情況數(shù)據(jù)信息進行整理和分析，開展質(zhì)量評估工作并及時向醫(yī)療機構(gòu)、衛(wèi)生健康部門反饋。涉及中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的，應(yīng)當同時向中醫(yī)藥管理部門進行反饋。
第四十條 各級衛(wèi)生健康部門應(yīng)當加大對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的監(jiān)管力度。對違反相關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員，衛(wèi)生健康部門按照《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》第四十六條和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第四十一條、四十三條、四十四條、四十五條的有關(guān)規(guī)定進行處理。
本市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況納入本市醫(yī)療機構(gòu)信用信息管理。
第八章 附則
第四十一條 本市醫(yī)療機構(gòu)擬開展本市首次開展的新技術(shù)，在開展首例臨床應(yīng)用前，應(yīng)當完成臨床研究論證并向相關(guān)的第三方機構(gòu)申請進行技術(shù)安全性、有效性評估和倫理審查。根據(jù)評估審查結(jié)果，按照本實施細則第二章、第三章的有關(guān)規(guī)定開展新技術(shù)臨床應(yīng)用。
第三方機構(gòu)評估確認需納入本市限制類技術(shù)目錄的新技術(shù)，應(yīng)當及時組織專家制定該技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（或備案條件）并報送市衛(wèi)生健康部門。
第四十二條 本實施細則自2024年8月15日起施行，有效期至2029年8月14日止。
附件：1.國家限制類技術(shù)目錄（2022年版）
2.上海市限制類技術(shù)目錄（2024年版）
附件1
國家限制類技術(shù)目錄（2022年版）
附件2
上海市限制類技術(shù)目錄（2024年版）
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Copyright ?2015 廣東穗康醫(yī)藥有限公司
粵ICP備15022662號（粵）
-技術(shù)支持:信息管理部|聯(lián)系我們
|
