為持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，支持企業(yè)整合資源配置，實現(xiàn)采購、倉儲、配送等環(huán)節(jié)的高效協(xié)同和成本優(yōu)化，提升藥品流通效率和質(zhì)量保障水平，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》等規(guī)定，以鑄牢中華民族共同體意識為工作主線，結(jié)合我區(qū)實際，現(xiàn)就進一步規(guī)范藥品批發(fā)零售連鎖“一體化”經(jīng)營有關(guān)事宜通告如下。

 

 

　　本通告所稱藥品批發(fā)零售連鎖“一體化”經(jīng)營，是指同一法人主體取得藥品批發(fā)、零售連鎖的藥品經(jīng)營許可，并依法開展藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營活動。

 

　　從事藥品批發(fā)零售連鎖“一體化”經(jīng)營的企業(yè)（以下簡稱“批零一體化經(jīng)營企業(yè)”）應(yīng)當整合藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部機構(gòu)和人員、質(zhì)量管理體系、計算機系統(tǒng)、經(jīng)營場所、倉庫等設(shè)施設(shè)備資源，實現(xiàn)“一體化”協(xié)同運作。

 

 

　?。ㄒ唬C構(gòu)及人員。批零一體化經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與企業(yè)經(jīng)營方式、經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的組織機構(gòu)及崗位，配備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。需單獨設(shè)立門店管理部門，配備具有藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗的人員負責連鎖門店管理工作。 

 

　　（二）質(zhì)量管理體系。批零一體化經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章要求，建立健全適用于藥品批發(fā)、零售連鎖總部的質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，以確保該體系能夠全面、有效地覆蓋藥品批發(fā)與零售連鎖經(jīng)營方式下的藥品質(zhì)量安全管控需求，并保證其有效運行。

 

　　（三）倉儲設(shè)施設(shè)備。批零一體化經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、自營庫房、設(shè)施設(shè)備，滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營實際需求，并符合《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品批發(fā)和現(xiàn)代物流企業(yè)新開辦規(guī)定（試行）》（附件2）基本條件，確保藥品在購進、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)符合質(zhì)量安全要求。

 

　　（四）計算機系統(tǒng)。批零一體化經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當配備能夠滿足企業(yè)經(jīng)營全過程質(zhì)量管理、控制及追溯管理要求的計算機管理系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)同步共享和藥品信息可追溯。企業(yè)應(yīng)在同一系統(tǒng)中體現(xiàn)批發(fā)、零售連鎖模塊，實現(xiàn)藥品質(zhì)量信息“一體化”管理。

 

 

　　新開辦企業(yè)申請批零一體化經(jīng)營的，應(yīng)符合新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部的標準，提交藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)申請。自治區(qū)藥監(jiān)局依照有關(guān)規(guī)定組織開展申報資料技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查，符合條件的，發(fā)放藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)營方式為“藥品批發(fā)、零售連鎖”，經(jīng)營范圍分別按照批發(fā)、零售連鎖總部標注，編號的分類代碼為藥品批發(fā)企業(yè)代碼。

 

　　藥品批發(fā)企業(yè)申請批零一體化經(jīng)營的，應(yīng)在符合本通告條件下，提交增加經(jīng)營范圍申請；藥品零售連鎖總部企業(yè)申請批零一體化經(jīng)營的，應(yīng)在符合本通告條件下，提交藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)申請，按照新開辦企業(yè)申請批零一體化經(jīng)營程序辦理，并在《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)后1個月內(nèi)，主動申請注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。

 

　　自本通告印發(fā)之日起，原批準實施的批零一體化經(jīng)營企業(yè)與本通告要求不一致的，可在符合本通告條件下，按本通告藥品批發(fā)企業(yè)申請批零一體化經(jīng)營辦理；也可在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)延續(xù)原批零一體化經(jīng)營模式，許可證到期與重新?lián)Q發(fā)許可證一并提出增加批零一體化經(jīng)營申請。

 

 

　　批零一體化經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當嚴格按照《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章要求開展藥品經(jīng)營活動。嚴格落實藥品質(zhì)量安全主體責任，持續(xù)規(guī)范藥品購進、儲存、銷售、運輸?shù)冉?jīng)營行為，強化藥品追溯管理，落實藥品零售連鎖“七統(tǒng)一”管理要求，確保藥品質(zhì)量安全。

 

 

　　全區(qū)各級藥品監(jiān)管部門依職責開展批零一體化經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管和監(jiān)督檢查，切實加強監(jiān)管信息互通和協(xié)作配合，必要時開展聯(lián)合檢查，對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法予以查處。

 

　　本通告自發(fā)布之日起施行，原《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于“規(guī)范藥品批發(fā)和零售連鎖總部企業(yè)一體化”經(jīng)營的通知》（內(nèi)藥監(jiān)發(fā)〔2023〕31號）同時廢止。

 

　　     內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

 

　　2025年8月21日